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Verbesserungen im Bereich der Kinderarzneimittel – bessere und sichere Forschung, mehr Arzneimittel für Kinder auf dem EU-Markt und mehr Informationen für Eltern und Angehörige der Gesundheitsberufe. Der heute veröffentlichte Fortschrittsbericht zu Kinderarzneimitteln, in dem eine Bilanz der fünf Jahre seit dem Inkrafttreten der Kinderarzneimittel-Verordnung gezogen wird, lässt diese Momentaufnahme zu.
[[image1]]Aufgrund der langen Entwicklungszyklen für Arzneimittel wird es zwar mindestens weitere fünf Jahre dauern, bis die Auswirkungen der Rechtsvorschrift in ihrem vollen Umfang erfasst werden können, das Engagement der Union für bessere Arzneimittel für Kinder steht jedoch eindeutig fest.
Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik: „Die Kinderarzneimittel-Verordnung wurde angenommen, um eine besonders große Lücke in der Gesundheitsversorgung zu schließen. Mehr als 20 % der Bevölkerung sind Kinder, und dennoch werden viele der Arzneimittel, die ihnen verschrieben werden, nicht eigens für die Verwendung bei Kindern geprüft und zugelassen. Ich freue mich, dass innerhalb von fünf Jahren Fortschritte bei der Erforschung und der Sicherheit von Kinderarzneimitteln erzielt wurden, und ich hoffe, dass dies der Beginn eines dringend erforderlichen Paradigmenwechsels ist.“
Hauptziele der Kinderarzneimittel-Verordnung
Mit den wichtigsten Bestimmungen der Kinderarzneimittel-Verordnung [(EG) 1901/2006], die seit dem 26. Juli 2008 gelten, werden drei Hauptziele verfolgt:
1) Sicherstellung einer hochwertigen Forschung zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln;
2) Gewährleistung, dass im Laufe der Zeit die Mehrzahl der Kinder verabreichten Arzneimittel eigens für eine solche Verwendung zugelassen wird, und zwar mit geeigneten Darreichungsformen und Formulierungen, und
3) Sicherstellung der Verfügbarkeit hochwertiger Informationen über Arzneimittel, die Kindern verabreicht werden. Inwieweit konnten diese Ziele in den letzten fünf Jahren erreicht werden?
Bessere und sicherere Forschung
Vor dem Inkrafttreten der Kinderarzneimittel-Verordnung sahen viele Pharmaunternehmen die erwachsene Bevölkerung als ihren Hauptabsatzmarkt an. Die Erforschung des potenziellen Nutzens eines Arzneimittels für Erwachsene bei Kindern wurde oft vernachlässigt oder gar nicht berücksichtigt Der heutige Bericht zeigt, dass sich dies jetzt ändert.
1. Im Rahmen der Entwicklung neuer Produkte erstellen die Pharmaunternehmen nun ein pädiatrisches Prüfkonzept1. Bis 2012 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) 600 solcher Prüfkonzepte gebilligt.
2. 33 der 600 gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepte wurden bis Ende 2012 abgeschlossen, und es ist davon auszugehen, dass in den nächsten fünf Jahren noch viele weitere hinzukommen werden.
Mehr Arzneimittel für Kinder
1. Seit Inkrafttreten der Verordnung wurden 31 von 152 neuen Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung zugelassen. In den nächsten Jahren sind zahlreiche weitere Zulassungen zu erwarten.
2. Bis Ende 2011 wurden 72 neue pädiatrische Indikationen für bereits zugelassene Arzneimittel genehmigt. Darüber hinaus wurden 26 neue Darreichungsformen für die pädiatrische Verwendung zugelassen.
Mehr Informationen über Arzneimittel für Kinder
Um den Mangel an geeigneten Informationen zur Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern zu beheben, verpflichtet die Kinderarzneimittel-Verordnung die Unternehmen dazu, den zuständigen Behörden ihre Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Verwendung bei Kindern zugelassenen Arzneimitteln zu übermitteln.
1. Seit 2008 wurden den zuständigen Behörden über 18 000 Studien zu etwa 2 200 Arzneimitteln vorgelegt.
2. Die Analyse dieser Studien führte zu Bewertungsberichten für 140 Wirkstoffe, die in auf nationaler Ebene zugelassenen Arzneimitteln verwendet werden. Bei den zentral zugelassenen Arzneimitteln sind es 55 Wirkstoffe.
Auch wenn der Bericht beträchtliche Verbesserungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder aufzeigt, wird die Kommission die Durchführung der Kinderarzneimittel-Verordnung auch weiterhin überwachen und dabei auch auf einige der Schwächen oder Defizite eingehen, die bislang festgestellt wurden.